越来越多医院开设不孕不育咨询门诊，每天问诊者络绎不绝，这是半月谈记者在多地采访发现的场景。近年来，受社会情绪、环境污染等因素影响，社会不孕不育人群呈增加趋势。不少人求子心切，将生育希望寄托于辅助生殖医疗技术。巨大的需求及由此催生的巨额商业利益，导致一些地方辅助生殖医疗领域“鱼龙混杂”，乱象丛生。
辅助生殖市场爆发式增长
“我们目前能做第三代试管婴儿，每年辅助生殖业务是3000多例，是医院收入大户。做试管婴儿的夫妇，年纪最大的有60多岁。”一位三级甲等医院主持辅助生殖业务的主任医师告诉半月谈记者，近些年，随着二孩政策放开，70后、80后人群生育二孩的需求增加。加之生育能力失常的人越来越多，辅助生殖“需求侧”人群越来越庞大。一些技术水平高的医院，相关业务供不应求。
一家综合医院生殖中心的医生说：
“我们2006年以后才开展试管婴儿技术应用。目前做试管婴儿的夫妇，很多是35岁以下的年轻人，每天忙得不可开交。”
中南大学生殖与干细胞工程研究所肖红梅教授说，目前，部分不孕不育夫妇存在一种“生殖焦虑”情绪——自然怀孕屡屡失败，迫切希望通过试管婴儿技术孕育下一代。
33岁的苏秦（化名）前三次做试管婴儿都失败了，虽然每次要花好几万元，但她仍坚持“屡败屡试”，坚决不肯放弃。“我从28岁开始尝试做试管婴儿，今年已经是第四次做试管婴儿了。从第一代试管婴儿技术做到了现在的第三代，可以说辅助生殖是我的全部希望，我愿意为此付出高昂代价。”
人类干细胞国家工程研究中心主任卢光琇介绍，受环境污染、过早婚前性行为、性传播疾病感染、人流药流次数增加、工作压力大、生育年龄延迟等因素影响，不孕不育发病率呈现一定上升趋势。
在此背景下，近年来，国有、民营和混合所有制辅助生殖医疗机构急剧增加，很多机构业务量很大。半月谈记者从中信湘雅生殖与遗传专科医院了解到，30多年来，这家医院通过试管婴儿技术出生的婴儿累计超过13万个。
商业冲动刺激，“黑市”风险频发
北京一家知名妇产医院厕所门内写满了非法小广告 苏娅 摄
“正规医院操作，专业试管服务，泰国三代PGD（胚胎植入前遗传学诊断）筛选优质健康胚胎，供卵、代孕、男孩、女孩自由选择！”这是半月谈记者在网站上输入“供卵代孕”，得到的数千条信息中的一条。
“泰国第三代试管婴儿技术助您怀孕，不受怀胎之苦，代孕为您解忧。”记者了解到，眼下这类供卵、代孕小广告已经贴进了高校。在湖南一家医院大门附近，连超市外都贴着这种广告。
半月谈记者调查发现，巨大的需求及由此催生的巨额商业利益，导致辅助生殖医疗领域“鱼龙混杂”，存在供卵、代孕“黑市”及滥用第三代试管婴儿技术等问题。
记者联系到通过试管婴儿技术和代孕手段生育“二孩”的石先生。他说：“我们通过中介联系了做试管婴儿的医院和代孕女性，做试管婴儿花了6万元，给了代孕的20万，现在孩子已经降生。”
肖红梅说，一些卵巢功能衰竭、高龄女性需要接受供卵治疗，而公立医院生殖中心对供卵治疗的积极性不高。于是，一些患者出高价走非法途径治疗，已经催生出包括体检、取卵、代孕在内的“一条龙”黑色产业链。
一家大医院辅助生殖医学科医生说，各种地下黑诊所从事非法生殖辅助交易，主要靠各种渠道发布小广告。“我们医院卫生间门后经常贴满、涂满这类广告。我们清除一批又会马上重新出现一批，根本清不完。”
“有人依靠试管婴儿技术和代孕手段，一口气生好几个小孩；还有女学生通过黑中介卖卵子，结果因为取卵操作不当，导致卵巢翻转最终切除卵巢。”一位医生说。
第三代试管婴儿技术是在孕前阻断遗传病传递的有效辅助生殖技术，包括胚胎植入前遗传学诊断和胚胎植入前遗传学筛查。适应症为染色体疾病、线粒体疾病、女方生育高龄、复发性流产等。有专家告诉半月谈记者，包括第三代试管婴儿技术在内，一些辅助生殖技术正在被滥用。
肖红梅透露，在利益导向下，一些医疗机构为35岁以下没有遗传学疾病的夫妇开展第三代试管婴儿技术。还有人听说利用第三代试管婴儿技术可以筛选性别，点名做第三代试管婴儿，做一次费用在五六万元。
还有专家介绍，当下一些辅助生殖遗传医疗机构甚至建立了胚胎库，一些无主胚胎被用作“前沿研究”。相关技术一旦被滥用，伦理和社会风险不可估量。
加强监管，管住“不守规矩的机构”
专家指出，生殖与遗传领域的前沿研究涉及科学、伦理、安全等，充满未知风险，必须在合法、合乎伦理的范围内，谨慎开展技术应用，绝不能唯利是图。北京协和医学院教授张宏冰建议，卫生主管部门加强对第三代试管婴儿技术的监管，特别是要严格掌握胚胎植入前遗传学诊断和筛查的适应症。
湖南金州律师事务所律师袁小露介绍，我国《人类辅助生殖技术管理办法》第三条规定“禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。”2003年原卫生部颁布《人类辅助生殖技术与人类精子库伦理原则》，也明确规定医务人员不得实施代孕技术。
半月谈记者查询还发现，《人类辅助生殖技术管理办法》规定：“对医疗机构实施代孕技术的行为，卫生行政部门应给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分。”
对此一些受访专家说，目前这类制度“管得住守规矩的，管不住不守规矩的”，相关处罚很难震慑违法分子。由于从事供卵、代孕等辅助生殖“黑市交易”有暴利，一些干这行的人屡罚屡犯，胆子越搞越大。还有人凭借过硬“关系”，有“风吹草动”能“未卜先知”，遇事能“化险为夷”......
受访医界和法律人士建议，当前要进一步完善相关法律、政策，对辅助生殖技术研究和应用规范管理。各界建议，细化和完善管理制度，出台相应法律法规，建立监督和制衡机制，切实提高打击违法、违规生殖辅助的力度。要明确监管、打击的部门主体责任，只有卫生、市场监督、政法机关和纪检监察、舆论监督等形成联动，严厉打击辅助生殖“黑市”，才能促进生殖辅助医疗市场健康发展。（帅才 苏晓洲）
编者按：
《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2019·2020卷（以下简称“蓝皮书”）将按章节陆续体外诊断快讯定期连载部分内容，以回馈广大实验医学、体外诊断同仁对协会工作的支持。
自 2015 年首卷公开出版发行以来，蓝皮书系列已逐年连续出版至第五卷，与前几卷相比，本卷更具体地介绍了自新冠疫情发生至今，我国体外诊断行业所面对的挑战与机遇，更突出地展现了国内该领域创新技术产品及各分类产品市场容量。该书主编宋海波教授、姚见儿博士及各位编委们一直努力的致力于推动中国IVD产业的健康发展，本书在编辑过程中得到了全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会各副会长单位和国内知名企业家们的大力支持与合作，在上海科技出版社和Springer-Verlag（施普林格）出版机构的鼎力支持下，得以如期出版发行，该书的英文版也于2021年10月正式出版发行。谨对参与该书编辑、审校等工作的所有同志们表示由衷的谢意！
本期内容提要：
上期我们主要刊登了国内血凝市场概况、不同医疗机构血凝仪使用品牌调研分析情况、部分新兴产品、重点关联企业发展情况等。本期为第三篇第一章第二节《血型检测仪器及配套试剂》，受益于行业原创技术的基本稳定，国内企业通过跟随性研发策略，持续增加研发投入水平，技术创新能力不断提高，已在多项技术中取得突破，形成一批具有自主知识产权的仪器核心部件。
本节涉及的内容包含
血型检测技术的发展历程、相关产品、技术发展方向及市场发展状况等，目前全自动血型检测仪器领域的技术研究主要集中在传送控制技术、抓取控制技术、图像处理技术、模块兼容配合等方面，可以预见血型检测仪器将向进一步提高血型检测的自动化程度，提高血型检测效率，提高血型检测准确性等方向发展。
血型是人体的一种遗传性状，是人体各种细胞，如红细胞、白细胞及血小板等各种组织细胞和各种体液成分的差异。红细胞血型非常复杂，血型检测是临床用血前必须经历的过程，也是临床急救及许多疾病治疗中至关重要的一个环节。如果受血者与输血者的血型不合，那么红细胞进入机体后可能引起机体产生免疫排斥，导致溶血反应。因此，进行输血治疗前必须对受血者和献血者的血液标本进行血型检测和交叉配血等试验，以避免免疫排斥发生，保证临床输血安全
[1]
。血型检测分析已成为临床输血科及检验科常规检测项目，包括ABO血型鉴定、RH血型鉴定、交叉配血试验等。
（一） 血型检测的原理为了确保输血的安全，目前主要对最具临床意义的ABO和Rh血型系统，具有一定临床意义的Kell、Duffy、Kidd、MNS、P、Lewis血型系统及不规则进行检测的血型血清学检测方法为主要的检测方法，即用已知，或用已知，或用已知与相关红细胞。用待测血清替换已知筛查与交叉配血。Coombs试验，添加作为第二-红细胞复合物，增加分子量，形成肉眼可见的凝集，从而检测IgG类筛查与交叉配血。酶法的原理是IgG类的作用下发生凝集。酶法主要在试管中操作。
3.微柱凝胶卡技术。1985年，法国里昂的Dr.Yves Lappierre研发了微柱凝胶技术，通过研究明胶、丙烯酰胺凝胶和玻璃珠，试图在沉淀和离心步骤捕获凝集物。1988年，他与瑞士DiaMed A.G.合作，商业化生产血型凝胶卡。为了避开DiaMed凝胶卡的专利，美国的Ortho Diagnostic将微柱中的凝胶换成了玻璃微珠，也于1985年获得了在美国销售该技术的权利。微柱凝胶法灵敏度高，特异性强，有较好的实验重复性，易于标准化。目前，临床输血科，已基本采用凝胶技术作为血型鉴定和配血的方法。
4.全自动化血型分析检测技术。随着国内行业科学技术进步，企业自主研发和生产能力的提升，血型分析仪经历了早期的半自动仪器的小型设备到大型全自动化设备的发展。全自动血型分析仪可全程全自动完成血型检测实验，将所有实验步骤均由计算机控制，确保每个样本均在相同条件下进行检测，精密度更高，检测结果更加准确，减少操作人员工作量，检测效率更高，降低实验室危险生物物质风险。同时，智能化信息管理系统实时动态检测，检测原始图像永久保存，保证检测过程的可追溯性。随着输血行业标准化管理和政府对输血安全性的重视和支持，全自动化血型分析仪近年来得到广泛应用。
血型检测相关的产品主要包括血型检测仪器及血型检测试剂两大板块。
1.血型检测仪器产品全自动血型分析仪，简称血型仪，是可进行人类血型ABO正反定型、Rh(D)血型定型、不规则筛选及交叉配血实验的全自动化和智能化。
（1）基于微柱凝胶法技术的全自动血型分析仪
微柱凝胶技术是凝胶过滤技术和免疫学反应相结的产物，凝胶的间隙具有分子筛作用，只允许游离红细胞通过，通过离心机离心后，微柱凝胶中未发生凝集反应的红细胞沉积在卡底部，则表明阴性反应，若红细胞凝集在卡上部或中间，视为发生凝集，则表明阳性反应。仪器与适用的微柱凝胶检测卡配合使用，自动完成扫描、分配样品及试剂、血卡搬运、刺破、加样、温育、离心、获取影像及自动判读全过程。
（2）基于微孔板法技术的全自动血型分析仪
基于微孔板法技术的全自动血型分析仪，将微孔板，即一种透明96孔板作为载体，反应后红细胞平铺于微孔底部则为阳性结果，如果红细胞沉降至微孔底部形成集中的圆点状则为阴性结果。微孔板可分为两种，梯形微孔板和96孔U型微孔板。梯形微孔板是在日本Olympus梯形微孔板中进行免疫反应，利用CCD成像技术进行凝集判别；U型微孔板，是利用酶标仪在U型孔直径上扫描透光度，然后通过酶标仪软件计算相对透光率以得出血型检测结果
[3]
试管婴儿可以直接做龙凤胎吗
。
（3）基于试管法技术的全自动血型分析仪
近年国内企业按照血型血清经典方法手工试管法的试验原理及操作，以空白反应卡（六孔卡）作为试验载体进行血细胞凝集试验，通过透射光通量的曲线变化检测凝集状态强弱，自动判读试验结果。该技术进一步丰富了血型检测设备，为用户提供了新的体验。
2.血型检测试剂产品血型检测试剂，主要是指可单独使用或与血型分析仪配套使用的试剂、试剂盒等，属于体外诊断试剂行业中的一个细分领域。血型检测试剂主要分为ABO正反定型血型检测、Rh(D)血型检测、不规则检测等试剂。在临床输血试验中，Rh血型系统的重要性仅次于ABO血型系统，Rh血型系统中，RhD最可靠的方法，也是目前筛查红细胞、ABO血型正反定卡、Rh血型检测卡、（如与红细胞等试剂的质量及稳定性将直接影响检测结果的准确性，因此血型检测试剂作为全自动血型分析仪配套产品，对血型检测试验同样具有重要意义。微柱凝胶卡技术已广泛应用于血型检测中，该试剂卡已将各类血型检测、红细胞显型和筛选和交叉配血试验。深圳市爱康生物成为国内唯一一家拥有基于微孔板式及微柱凝胶两种技术的全自动血型分析仪的企业。
图7 Metis全自动血型分析仪
试管婴儿可以选择性别吗
图8 Aigel全自动血型分析仪
后续，中山生物MG12全自动血型分析仪(图9)、苏州长光华医SA-120全自动血型分析仪（图10）及山东新华医疗Aretha全自动血型分析仪（图11）等国内优秀企业的微柱凝胶法全自动血型分析仪陆续获批上市。2020年贝索生物基于手工试管法的Baso全自动血型分析仪（图12）获批上市，进一步丰富了国内血型检测设备种类，为用户带来了新的体验。详见表2.国产全自动血型分析仪品牌及厂家。
表2国产全自动血型分析仪品牌及厂家
参考资料：国家药品监督管理局医疗器械查询数据库
图9 MG12全自动血型分析仪
图10 SA-120全自动血型分析仪
图11 Aretha全自动血型分析仪
图12 Baso全自动血型分析仪
目前，国产品牌的全自动血型分析仪应用方法已覆盖微柱凝胶、微孔板式及试管法，其基本功能涉及自动扫描条码、加样、加试剂、孵育、离心、振荡、结果判读等，能够进行人类血型ABO正反定型、Rh（D）血型定型、不规则检测及交叉配血试验，保证输血安全。
国内企业对血型检测仪器的创新层出不穷。通过检索该领域全球专利，目前，美国、欧洲、日本等国家血型检测仪器相关专利申请速度趋缓，发展稳定；我国相关专利申请持续活跃，申请量保持增长态势，创新意识持续提高。从图13可以看出，在2008年之前，国内血型检测仪器相关专利申请量较低；2009年至2012年申请量有所增长，国内企业已开始在该领域进行技术研发及布局；2014年至2017年进入快速增长期，市场上已有相关国产产品上市销售；2017年达到顶峰，全年申请36件，2018、2019年申请量有所下降，但仍保持每年20件以上。由此可见，我国全自动血型检测仪器的技术研究开发正值活跃发展期。
哪家医院做试管婴儿技术好能做到龙凤胎吗
试管选择性别价位
图13 国内血型检测仪器相关专利申请量趋势图
作者：
深圳市爱康生物科技有限公司赖鹏飞、孙楠、赵涛、夏荣榜、李运奇
北京九强生物技术股份有限公司马延尚、杨小燕、董伯平
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